原料藥物穩定性試驗的內容

(1)影響因素試驗:影響因素試驗是將藥物放置比加快試驗更加猛烈的前提下實現的可靠性調查。其意義是討論藥品的原有可靠性，掌握危害其可靠性的原因及很有可能的降解方式與降解物質，為中藥制劑生產工藝流程、包裝,、存儲標準和創建降解物質統計分析方法給予科學論證。

供試品可以用1批原材料藥品開展，將供試品置適合的開口器皿中(如稱量瓶或細胞培養皿)，攤成≤5mm厚的層析，松散原輔料攤成≤10mm厚的層析，開展下列試驗。當試驗結果發覺降解物質有顯著的轉變，應考慮到其潛在性的不良影響，必需時解決降解物質通過判定或定性分析。

① 高溫試驗:供試品開口置適合的清潔器皿中，60℃溫度下置放10天，于第5天宇第10天抽樣，按可靠性關鍵調查新項目做出檢驗。若供試品有顯著轉變(如成分小于要求程度)則在40℃標準相同法開展試驗。若60℃無顯著轉變，不會再開展40℃試驗。

② 高環境濕度試驗:供試品開口置恒濕密閉式玻璃容器中，在25℃各自于相對濕度90%士5%標準下置放10天，于第5天宇第10天抽樣，按可靠性關鍵調查新項目規定檢驗，與此同時精確稱重試驗前后左右供試品的凈重，以調查供試品的吸潮吸潮特性。

若吸潮體重增加5%之上，則在相對濕度75%土5%標準下，同法開展試驗；若吸潮體重增加5%下列，別的調查新項目符合規定,則不會再開展該項試驗。控濕標準可在密閉式器皿如空氣干燥器下邊置放飽和狀態溶液，依據不一樣相對濕度的規定，可以挑選NaCl溶度積(相對濕度75%土1%,15.5~60℃),KNO3溶度積(相對濕度92.5%,25℃)。

上面的這些試驗，都需要用到藥品穩定性試驗箱相關產品，而重慶創測科技有限公司正好是重慶藥品穩定性試驗箱行業的專業廠家，擁有十幾年的研發、生產經驗，如用需要，可以聯系我們喲！